[대화제약] '리포락셀액', 유럽서 희귀의약품 인증

[대화제약] '리포락셀액', 유럽서 희귀의약품 인증

 

 

 

기업개요

기업구분중견기업, 코스닥 상장

업종완제 의약품 제조업

제품/사업의약품,의약부의품(후로스판,세파메칠) 제조,도매

 

 

이슈

 

대화제약이 지난 2월 26일 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 8일 밝혔다.

대화제약은 리포락셀액의 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 유럽의 경우 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않다. 대화제약은 이번 인증을 통해 유럽에서의 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) Platform 기술을 적용해 세계최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화한 첫 번째 결과물이다. 리포락셀액은 위암을 적응증으로 지난 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다.

리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하고 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다.

대화제약은 리포락셀액이 환자의 편의성을 개선할 것으로 기대하고 있다. 또 치료시간 단축으로 더 많은 환자들에게 치료받을 수 있는 기회를 제공하는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여할 것으로 기대하고 있다.

대화제약 관계자는 “연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판이 기대되고 있는 데다 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 마무리될 예정이기에 본 적응증 추가에 따른 시장성 증대도 고대 된다”며 “국내에서 개발된 개량신약이 해외에서 인정을 받아 한국제약산업의 글로벌화 및 발전에 기여할 수 있게 된다는 점에 자부심과 긍지를 느끼며 향후 새로운 파클리탁셀 제제로서의 글로벌 블록버스터가 될 것을 기대하고 있다”고 말했다.

대화제약은 이번 임상시험을 통해 리포락셀액의 유효성, 안정성이 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가 없다는 결과를 얻었으며 약동학적으로 개인간 변동성이 적었다는 것을 확인했다고 전했다.

 

대화제약홈페이지

 

대화제약은 미국 유방암 2상 결과를 SCI급 논문을 게재할 예정이다.

또 현재 2024년 하반기 결과보고서 도출을 목표로 한국, 중국, 유럽(헝가리, 세르비아, 불가리아)에서 진행 중인 유방암 3상 종료 후 미국에 라이센스 아웃(L/O, License Out) 추진을 고려하고 있다고 전했다.

출처 : 청년의사

 

 

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