[덴티스] 투명교정 시트 'MESHEET' 미 FDA승인

[덴티스] 투명교정 시트 'MESHEET' 미 FDA승인

-투명교정 ' 세라핀'에 사용되는 소재인 시트에 대한 미국식품의약국 (FDA)승인을 획득

 

 

기업개요

대표자심기봉

기업구분중소기업, 코스닥 상장

업종치과용 기기 제조업

제품/사업의료기기(치과용) 제조/기업인수합병

 

 

 

이슈

치과 임플란트 전문기업 덴티스는 자사 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재인 시트(Sheet)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 28일 밝혔다.

덴티스가 자체 개발한 이번 제품은 메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복합 구조의 치과용 교정 시트로 지난 22일자로 FDA 승인 확정 후 최종 통보를 받았다. 회사는 앞서 지난해 10월 업계 최초로 국내 특허를 획득했으며 해외특허협력조약(PCT) 및 미국과 중국, 일본, 유럽 개별국 출원도 마친 바 있다.

투명교정 사업의 가장 핵심이 되는 부문은 소재다. 덴티스는 이 부문을 자체 개발하면서 원가 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다. 특허 및 FDA 승인으로 품질을 인정받은 만큼 향후 단일 판매 시장에서도 수익성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

덴티스는 "지난해 7월부터 시행한 테스트에서도 교정 효과에 대한 우수성을 인정받았다”며 “올해 2분기 국내 출시를 목표로 하고 있다"라고 밝혔다

 

 

 

‘MESHEET’는 레이어 최적화를 통한 하이브리드 멀티 레이어 방식으로 기존 시트 대비 견인력과 교정 유지력이 개선됐다. 덴티스는 국내 교정전문의들과 투명교정장치를 제작하는 치과기공소, 시험분석기관을 통해 모의 치과교정에서 ‘MESHEET’의 안정성과 품질에 대한 우수성을 확인했으며, 2023년 7월부터 시행한 필드 테스트에서도 교정 효과에 대한 우수성을 인정받았다. 올해 2분기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

투명교정 사업의 가장 핵심이 되는 부문은 소재다. 덴티스는 이 부문을 자체 개발하면서 원가 경쟁력을 강화할 수 있게 됐으며, 특허 및 FDA 승인으로 우수한 품질을 인정받은 만큼 앞으로 단일 판매 시장에서도 독보적인 지위로 수익성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이에 더해 회사는 FDA 승인을 통해 미국 시장을 필두로 해외 시장 공략이 가능해지면서 세라핀과 같은 글로벌 투명교정 제조사와 유통사들을 대상으로 한 글로벌 B2B 판로 개척에 돌입한다. 이미 2분기 국내 출시를 목표로 준비 중이며 연내 해외 특허 등록을 마무리하고 미국 시장을 시작으로 글로벌 시장 진출도 본격화할 예정이다.

덴티스 관계자는 “소재를 비롯한 소프트웨어 개발에 대한 지속 투자를 통해 디지털 투명교정 플랫폼과 토탈 디지털 덴티스트리 솔루션을 구축하며 새로운 수익 모델을 만들어가고 있다”며 “매년 급속한 성장을 통해 치과 임플란트 시장을 넘어설 것으로 전망되는 글로벌 투명교정 시장에서 덴티스는 대한민국을 대표하는 독보적인 1위 브랜드로 세라핀을 키워나갈 계획”이라고 말했다.

아울러 덴티스는 스플린트, 플렉시블 덴처, 프린트용 투명교정 소재, 투명교정 전용 소프트웨어 등 투명 교정용 제품 라인업 강화에 총력을 기울이고 있으며 앞으로 디지털 덴티스트리 전 부문에서 경쟁력을 갖춘 기술력 확보에 주력하고 있다.

 

 

임플란트 관련주

덴티움,레이,디오,바텍,오스텍오닉

 

 

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