[큐로셀] CAR-T '안발셀' 림프종 대상 임상 2상 성공

[큐로셀] CAR-T '안발셀' 림프종 대상 임상 2상 성공

CAR-T '안발셀' 림프종 대상 2상 톱라인 결과 수령
완전관해율과 객관적반응률 각각 약 67%와 75%
김건수 대표 "경쟁력 확인"...올하반기 허가 신청 예정

 

 

 

 

기업개요

 

사업내용 CAR-T 세포치료제 연구개발

면역세포를 이용한 항암세포 치료제 개발 전문기업입니다. 차별화된 기술개발로 보다 많은 환자에게 희망을 주는

기업으로 성장해 나가고 있습니다.

 

 

이슈

 

 CAR-T '안발셀' 림프종 대상 임상 2상 성공

 

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 '안발셀'(CRC01) 제2상 임상시험내 코호트 2A(림프종) top-line 결과를 도출했다고 6일 공시했다.

임상시험 명칭은  ‘재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 성인 환자와 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험’으로, 임상은 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종(미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL),3B 등급 소포림프종(FL3B), 고도 B 세포 림프종(HGBL),원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL))을 대상으로  삼성서울병원 외 5개 병원서 진행됐다. ( 총 투여된 환자수 79명, 전원 안전성 분석군에 속하며 이중 73명이 유효성 분석군에 해당)

회사 측에 따르면 전체 대상자가 안발셀(CRC01) 투여 후 3개월 방문 완료 또는 그 이전 중도탈락한 시점에 독립적 평가자에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)로 유효성을 분석한 결과  연구 일차목적인 유효성 일차평가변수인 객관적반응률(ORR)로 통계적 유의함을 확인했다. 

일차 유효성 평가변수인 안발셀(CRC01) 객관적 반응률(ORR)은 73명 중 55명인 75.3%로, 이중 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐으며
객관적 반응률(ORR) 75.3%에 대한 단측은  97.65%, 정규 근사 신뢰구간은 [65.3, NA], p-value는 <0.0001 이었다고 회사 측은 설명했다.  또 Z test 통계량이 11.8212로 임계값 1.9863을 초과했다.

회사는 “2024년 2분내 임상시험결과보고서를 수령할 예정”이라고 밝혔다. 

안발셀은 큐로셀 ‘OVIS™’ 기술이 적용돼 두 종류 면역관문수용체인 PD-1 과 TIGIT 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제로, 큐로셀은 해당 임상을  2020년 9월 4일 신청해 2021년 2월 18일 승인받았다. 

이번 임상시험은 지난 2021년 국가신약개발재단(KDDF) 과제로 선정돼 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 재원으로 국가신약개발사업단 국가신약개발사업 지원으로 임상시험비 등을 받아 이뤄졌다.

 

 

큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국과 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다.

김건수 큐로셀 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해서 매우 기쁘다”며 “이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

 

 

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