[HLB그룹관련주] 리보세라닙 미국FDA허가,로얄티 매출 증가 기대
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[HLB] 리보세라닙 미국FDA허가,로얄티 매출 증가 기대
-프로지니어, HLB바이오스텝이 전략적 투자
- 신약 개발 기대감
-올해 중 미국 식품의약국(FDA)신약 승인이 기대되는데다 M&A(인수합병)로 커지는 그룹 계열사간 시너지
기업개요
HLB, Best-in-class 항암제 개발, 글로벌 제약 바이오.
에이치엘비는 Open Innovation 시스템을 도입하여 글로벌 네트워크를 통해 확보한
다양한 항암 신약물질을 기반으로 글로벌 항암 전문기업으로 성장해 나가고 있습니다.
동사와 Elevar와 Immunomic은 다양한 신약개발(항암제, 면역치료제 등) 및 임상시험의 경험을 보유하고 있는
글로벌 바이오 의약품 전문회사임.
이슈
HLB는 간암 치료제 후보 물질 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’를 병용한 요법으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청한 바 있다. FDA의 허가 기일은 오는 5월 16일이다
리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 연구개발 중인 경구용 표적항암제다. 위암, 간암, 대장암, 선양낭성암종 등을 대상으로 임상시험 중이다. HLB는 리보세라닙 R&D 파이프라인에서 간암 1차 치료제와 위암 3차 치료제 글로벌 3상을 마쳤다. 이중 현재 상용화 가능성이 가장 높은 리보세라닙 파이프라인은 간암 1차 치료제다.
앞서 리보세라닙은 중국에서 파트너사 항서제약을 통해 2014년 위암 3차 치료제로 판매되고 있다. 2020년에는 간암 2차 치료제 판매 허가를 받았다.
HLB의 리보세라닙 사업화는 자회사 엘레바가 2007년 미국 어드벤첸 연구소로부터 리보세라닙 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 시작됐다. HLB는 리보세라닙 글로벌 특허권을 가지고 있다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을 보유한다. 중국 판권은 항서제약이 가지고 있다. 이외 지역 글로벌 판권은 엘레바가 가지고 있다.
HLB는 내달 리보세라닙의 신약허가(NDA)를 위한 마지막 리뷰 미팅을 가질 것으로 예상된다. 해당 미팅은 오는 5월 리보세라닙 최종 허가 여부를 가르기 전, 최종 검토라고 보면 된다. FDA는 지난해 7월 리보세라닙 허가에 대한 본격적인 심사에 돌입했다. 오는 5월 16일까지 허가 여부를 결정할 예정이다. HLB 관계자는 “내달 FDA와 진행되는 미팅에서 부정적인 이슈가 없다면 승인에 아주 가까워졌다고 볼 수 있다”고 기대했다.
차세대 면역증강제 개발기업 프로지니어는 비임상CRO기업 HLB바이오스텝으로부터 전략적 투자를 유치했다고 26일 밝혔다.
프로지니어는 면역증강제 플랫폼인 프로롱(ProLNG) 기술을 바탕으로 고형암 타겟의 항암 병용치료제와 림프종 항암백신을 개발 중이다. 또 ProLNG의 항 바이러스 특성을 활용한 바이러스 백신 분야로 사업을 확장하고 있다.
최근 면역치료제와 백신 시장에서 주목받고 있는 면역증강제는 치료제의 면역 특이성 또는 활성을 높여 치료 효과를 강화시킨다는 점에서 그 잠재력을 높이 평가받고 있다. 현재 프로지니어의 면역증강제 플랫폼은 국내를 포함한 주요 11개국에 특허를 출원했으며, 이 중 4개국은 이미 특허 등록을 마쳤다. ProLNG의 첫 파이프 라인인 ProLNG-001은 내년 상반기 항암병용 치료제 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 하고 있다.
전략적 투자에 나선 HLB바이오스텝은 프로지니어의 초기 비임상 단계를 전반적으로 지원함으로써 파이프라인의 개발이 가속화될 수 있도록 적극 협력할 계획이다.
김철 프로지니어 대표는 "HLB바이오스텝의 투자와 연구지원은 회사의 경쟁력을 보다 강화하는 계기가 될 것"이라며 "이를 통해 당사 파이프라인 확대와 신약개발의 성공률 및 속도를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다
[HLB생명과학] 체외진단용 의료기기 등 실적개선 기대감
기업개요
체외 진단용 의료기기 개발 및 제조, 의약외품의 구성품 개발 및 완제품 위탁생산을 하는 메디케어사업을 주요
사업으로 영위하고 있음.
신화어드밴스 지분인수로 의약품 유통 사업분야에 진출하여 국,공립병원에 의약품을 납품하고 있으며
거래 고객사는 유한양행, 대웅제약 등.
에너지 사업부문은 ESCO사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간처분업체를 인수하여 정상화 작업을 위한 EPC사업을 진행 중.
이슈
체외진단용 의료기기 등 실적개선 기대감이 주가를 끌어 올리고 있는 것으로 보인다.
HLB생명과학은 체외 진단용 의료기기 개발 및 제조, 의약외품의 구성품 개발 및 완제품 위탁생산을 하는 메디케어사업을 주요 사업으로 하고 있다.
신화어드밴스 지분인수로 의약품 유통 사업분야에 진출하여 국,공립병원에 의약품을 납품하고 있으며 거래 고객사는 유한양행, 대웅제약 등이다
에너지 사업부문은 ESCO사업을 통해 경험한 소각플랜트 수행실적을 바탕으로 부산 소재의 산업용 폐기물 중간처분업체를 인수하여 정상화 작업을 위한 EPC사업을 진행 하고 있다.
출처 : 핀포인트뉴스
[HLB글로벌] 최대주주 지분율 껑충 올라감 / 유통사업 시작 시너지 기대
- 전환사채 조기 상환
- 주주 가치 재고
기업개요
동사 및 연결대상 종속회사가 영위하는 사업은 현재 자원환경, 리테일, 바이오 3개 사업부문으로 구성되어 있음.
자원환경사업부문은 골재채취업을 주 사업으로 영위하고 있으며, 옹진, 서해 EEZ에서 특수선박을 이용하여
해사를 채취, 세척 후 국내 레미콘 업체 등에게 공급하고 있음.
리테일사업 부문은 식품 및 음료, 화장품 사업으로 나뉘며 발효유 및 아이스크림, 제과제빵용 잼시럽과
건강발효음료인 콤부차를 제조, 유통 중.
이슈
진양곤 HLB그룹 회장이 보유 중인 HLB글로벌 전환사채(CB) 전부를 주식으로 전환한 가운데, 8일 HLB글로벌
주가가 강세다.
전환사채 총액은 82억800만원이다. 조기상환 금액은 이자를 포함해 총 9238만7046원이다. 취득사유는
사채권자의 조기상환 청구 때문이며 전량 소각처리한다.
앞서 HLB글로벌의 최대 주주인 진 회장은 보유하고 있던 7억 8,500만 원 상당의 CB를 모두 주식으로 전환하며, 13만 7,165주의 주식을 추가 취득했다고 공시했다. 지분율(보통주 기준)은 기존 6.20%에서 6.38%로 증가(보통주 기준)했다.
업계에서는 진 회장이 HLB글로벌의 지분을 추가로 확보하면서 그룹 전반에 대한 책임경영 실천과 함께 주주가치
제고에 적극적으로 나서고 있다는 평가가 나온다.
비금속광물 광업을 취급하는 HLB글로벌이 제30회 무기명식 이권부 무보증 공모 전환사채를 조기상환했다고
6일 공시했다.
H 유통 분야로 업종 전환을 추진하고 있는 HLB글로벌이 장 초반 강세다. B2C(기업과 소비자 간 거래) 사업에 본격 나설 것이라는 기대감에 매수세가 몰리고 있는 것으로 풀이된다.
LB글로벌은 프리미엄 마사지 기기 브랜드 ‘스파알’의 신규 제품으로 ‘포터블 목 어깨 마사지기’를 출시했다.
포터블 목 어깨 마사지기는 사람의 손을 완벽히 재현한 6개의 마사지 헤드를 장착한 휴대용 마사지 기기다. 출시 3일 만에 초도물량 5만개가 완판됐다. 2차 판매에 대한 예약배송 건 수도 2만건을 넘기고 있다.
HLB글로벌은 이번에 신규 제품을 출시하며 스파알의 홍보 모델로 가수 권은비를 발탁했다. 이는 지난 4월 유통 플랫폼 기업 티아이코퍼레이션을 미디어커머스 사업부로 흡수합병한 이후 해당 사업부 상품을 대상으로 진행하는 첫 번째 대규모 마케팅이다.
[HLB제약] 간암 신약·병용 약물 판권 획득으로 국내 판매 임박
- 1300억대 매출 달성…"올해 흑자전환 기대"
기업개요
1998년 4월 23일에 설립되었으며 주요 목적사업은 완제의약품과 원료의약품의 개발 및 제조임.
2015년 12월 21일 코스닥시장에 상장함.
주요 제품은 의사의 처방에 의한 전문의약품 ETC에 속하는 '씨트리시메티딘정', '로자틴정', '라베피아정' 등과
일반의약품 OTC에 속하는 '지노베타딘질좌제' 등이 있음.
동사의 시장지배력은 대형 제약사 대비 미미한 상황이나 신규 출시 제품을 중심으로 시장점유율을 확대하고 있음.
이슈
HLB제약은 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법을 국내에서 상업화하기 위해 각각
HLB생명과학과 CG인바이츠로부터 국내 판권을 획득했다고 6일 밝혔다.
HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.
리보세라닙은 미국 어드밴첸 연구소의 폴첸 박사가 개발한 항암제로, HLB생명과학은 2018년 이 물질의 한국 판권을 보유한 부광약품으로부터 이를 인수했다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙의 한국 판권은 CG인바이츠가 갖고 있었다.
엘레바와 항서제약이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 품목허가를 받을 가능성이 커지면서, 국내에서도 FDA 허가 시기에 맞춰 HLB생명과학과 CG인바이츠가 공동으로 해당 요법의 품목허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 허가 신청 시기는 6~7월 중일 것으로 회사는 전망했다.
국내 허가 후에는 HLB제약이 영업과 판매 활동을 진행한다.
또 세 회사는 향후 리보세라닙과 캄렐리주맙의 신규 적응증(치료 범위)을 확보하기 위한 임상 개발을 모색하는 등
협력할 계획이다.
[HLB 테라퓨틱스 ] 올해 글로벌 임상 성공 하면 매출점프 기대감
기업개요
세계적인 바이오 기업으로 거듭나기 위해 노력하고 있으며 다각적인 사업영역 구축을 통해 미래지속 경영이
가능한 기업으로 발돋움하고 있습니다.
동사는 2008년 설립된 의약품 연구개발 기업으로서 2016년 코스닥시장에 주권을 상장함.
의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 프로젝트 매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발을
사업모델로 구성함.
개발단계 프로그램으로 다제내성 결핵 치료제 Telacebec(Q203), 아토피성 피부염 치료제 Q301, 면역항암/내성암
치료제 Q702 , CDK7 저해 항암제 Q901을 주요 포트폴리오로 가지고 있음.
이슈
HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염(NK) 신약의 기술수출 기회를 적극 모색하기로 했다.
HLB테라퓨틱스는 현재 자회사 리젠트리(RegenTree)를 통해 미국(SEER-2)과 유럽(SEER-3)에서 동시에 NK 신약 물질 'RGN-259'의 임상3상을 진행 중이다. 3상에서 유효성이 입증되면 판권이전과 협력분야 확장 방안을 논의할 방침이라고 회사측은 전했다.
특히 임상속도를 높이기 위해 각 지역에서 임상기관을 늘리고 있으며, 올해 안에 모든 임상을 마친다는 계획을 세웠다.
앞서 HLB테라퓨틱스는 지난 2019년 진행한 첫 번째 미국 임상3상에서 4주간 위약과 RGN-259를 투약한 결과, 위약의 경우 투약 4주후 12.5%(8명 중 1명)가 완치됐다가 2주 뒤 재발한 반면, RGN-259는 60%(10명 중 6명)의 환자가 4주후 완치된 것으로 나타났다.
신경영양성각막염은 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막 질환으로, 유병률이 1만명 당 1명에 불과한 희귀질환이다. 일반적으로 임상3상은 1000명 이상의 대다수 환자를 대상으로 진행되지만 희귀질환은 환자 모집에 어려움을 겪어 소수 환자를 대상으로 진행되는 경우가 많다.
HLB테라퓨틱스는 당초 계획이었던 환자수 46명에는 못 미치긴 하지만 18명 환자에게서 유의미한 결과를 얻은 것도 개발 단계에서 의미가 있다는 입장이다.
HLB테라퓨틱스는 이번 미국과 유럽 임상에서도 주요 지표인 각막 상처의 완치 비율이 높을 것으로 기대하고 있다. 주요 지표는 올해 하반기 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
현재 NK치료제는 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 허가받은 이탈리아 돔페(Dompe)의 '옥서베이트'가 유일하다. 옥서베이트는 한달 기준 약값이 5만4000달러(약 7000만원)에 달해 환자 부담이 크고, 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비과정이 복잡하다는 단점이 있다.
반면 RGN-259는 일반 점안제 형태로 편이성이 높고 경쟁력 있는 약가를 내세울 수 있어 NK치료제 시장에서 베스트인클래스(동일 계열 최고 약물)로서 시장 경쟁력이 충분할 것으로 회사는 보고 있다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "올해는 세계적으로 미충족 수요가 매우 높은 NK치료제 분야 글로벌 임상에 성공해 회사의 퀀텀점프를 이뤄내겠다"며 "임상이 완료되는 대로 글로벌 파마와 기술수출 빅딜을 진행하고, 순차적으로 신약허가신청 절차도 진행해 오랜 시간 회사를 지지하고 응원해준 주주에 보답하는 한편 HLB그룹의 성장도 이끌겠다"고 했다.
[HLB이노베이션] 74억 규모 베리스모 지분 취득 '바이오사업 강화'
기업개요
1994년 12월에 협회중개시장에 등록하였으나 주식분산기준미달로 1998년 8월 등록 취소되고,
2001년 1월 코스닥시장에 재등록함.
동사가 생산하고 있는 리드프레임은 반도체의 전기도선 역할과 반도체를 지지해 주는 버팀대 역할을 하는
반도체 구조재료임.
기존의 피에스엠씨의 사명에서 HLB이노베이션으로 사명을 바꾸고 기존 반도체 위주의 사업에서 바이오로
주력 사업을 변경
이슈
HLB이노베이션이 74억원 규모의 베리스모테라퓨틱스의 지분 취득을 결정하면서 강세다.
HLB이노베이션은 베리스모테라퓨틱스 주식 180만주를 74억원에 취득하기로 결정했다고 전날 밝혔다. 이는 자기자본 대비 12.95%다. 취득후 소유지분비율은 18.39%다. 회사 측은 취득 목적에 대해 “바이오 사업 강화 및 기업가치 증대”라고 설명했다.
HLB이노베이션은 관계사 베리스모 테라퓨틱스(VERISMO THERAPEUTICS)의 지분 130억원 규모(318만4714주)를 취득했다고 5일 공시했다.
취득금액은 자기자본 대비 22.66%에 해당한다. 이번 지분 취득은 베리스모의 3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 진행되며, 취득 후 지분은 11.75%이다.
회사 측은 투자 목적에 대해 "지분 취득을 통한 기업가치 극대화"라고 설명했다.
[HLB바이오스텝] 영업이익 개선, 인공지능기반 파미노젠 지분가치 상승
기업개요
동사는 신약 등 신규 개발 물질에 대한 비임상 실험을 진행하는 비임상CRO를 주된 사업으로 영위하고 있음.
사람의 질병치료를 목적으로 하는 의약품 개발과정에 있어서 실험동물을 대상으로 물질을 테스트하는 비임상
CRO 사업을 영위함.
바이오벤처가 인용의약품으로 개발 중인 후보물질 중 비임상CRO를 통해 동물에 효과가 입증된 물질을
동물용 의약품으로 공동개발하는 방식을 추진함.
이슈
차세대 면역증강제 개발기업 프로지니어는 비임상 위탁생산(CRO) 기업 HLB바이오스텝으로부터 전략적 투자를 유치했다고 27일 밝혔다.
프로지니어는 면역증강제 플랫폼인 '프로롱(ProLNG)' 기술을 바탕으로 고형암 타겟의 항암 병용치료제와 림프종 항암백신을 개발 중이다. 또 프로롱의 항바이러스 특성을 활용한 바이러스 백신 분야로 사업을 확장하고 있다.
최근 면역치료제와 백신시장에서 주목받고 있는 면역증강제는 치료제의 면역 특이성 또는 활성을 높여 치료 효과를 강화시킨다는 점에서 그 잠재력을 높이 평가받고 있다. 현재 프로지니어의 면역증강제 플랫폼은 국내를 포함한 주요 11개국에 특허를 출원했다. 이 중 4개국은 이미 특허 등록을 마쳤다. 또한 프로롱의 첫 번째 파이프라인인 'ProLNG-001'은 내년 상반기 항암병용 치료제 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다.
전략적 투자에 나선 HLB바이오스텝은 프로지니어의 초기 비임상 단계를 전반적으로 지원함으로써 파이프라인의 개발이 가속화될 수 있도록 적극 협력할 계획이다.
김철 프로지니어 대표는 "동사가 보유한 물질을 국내 유효성 평가 CRO 기업인 HLB바이오스텝이 실험한 결과, 유망한 후보물질임을 확인해 투자를 결정했다"며 "회사의 경쟁력을 보다 강화하는 계기가 된 만큼 당사 파이프라인 확대와 신약개발의 성공률 및 속도를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다
한편 HLB바이오스텝은 국내 최대 유효성 평가 비임상 CRO기업으로 신약 후보물질의 실험결과 사업성이 높을 것으로 예상되는 물질에 대해서는 지속적인 투자를 이어가고 있다.
인공지능 딥러닝 기반 혁신 신약개발업체 파미노젠 지분가치 상승 가능성을 반영한 것으로 풀이된다. 파미노젠은 양자역학 기반 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축한 신약개발 플랫폼 ‘루시넷’을 활용해 국내 제약바이오 기업과 혁신신약을 개발하고 있다. HLB바이오스텝은 파미노젠 지분 33.97%를 보유 중이다.
HLB그룹에 편입된 지 2년차인 HLB바이오스텝이 그룹 중심축으로 떠오르고 있다. 특히 지난해 회사의 아픈 손가락이었던 펫사업이 떨어져 나가며 영업이익률 개선효과가 기대된다는 평가다.
회사에서는 비임상시험수탁기관(비임상CRO) 사업 외 바이오 인프라 사업과 국책과제 수주 등을 통해 전년 수준의 매출 및 영업이익 규모를 유지하겠다는 계획이다.
[HLB파나진] 인공 DNA인 펩타이드핵산(PNA) 남미 시장 확장
기업개요
동사는 2001년 벤처회사로 대전광역시에서 설립되어 2005년에 코스닥시장에 상장하고, 2006년부터 바이오
소재인 PNA(peptide nucleic acid) Oligomer를 전세계에 독점판매하고 있음.
2007년에 유전자 진단칩 제조 판매 사업을 추가하여, 현재 바이오 소재 및 암 유전자변이 진단 키트 등을
제조ㆍ판매하고 있음.
동사의 PNA 대량생산 기술은 특허로 보호 받는 상업용 시장 적용 기술임.
이슈
“인공 DNA인 펩타이드핵산(PNA) 소재와 진단 기술력을 바탕으로 남미 지역 등으로 시장을 넓힐 예정입니다.”
장인근 HLB파나진 대표(사진)는 5일 한국경제신문과의 인터뷰에서 올해 해외시장 확대에 주력하겠다고하였다
HLB그룹에서 다년간 신약 개발과 신사업 전략을 수립해온 그는 지난해 8월 HLB파나진 대표에 선임됐다.
장 대표는 “HLB파나진의 PNA 기술력은 독보적”이라며 “PNA 대량생산의 원천기술을 오랜 기간 특허로 보호받았고,
이 과정에서 수만 종의 서로 다른 PNA를 합성하면서 노하우를 쌓았다”고 말했다. HLB파나진은 2004년 PNA
대량생산 기술을 세계 최초로 개발했다. 그는 “HLB파나진이 세계 PNA 공급의 대부분을 담당해 회사의 PNA
매출로 시장 규모를 가늠할 수 있다”고 했다.
그는 올해 PNA 기반 유전자 진단 사업 등에서 성과를 기대하고 있다. 회사는 특정 표적항암제의 투약 여부를
결정해주는 동반 진단 제품들을 개발 및 판매 중이다. 지난해 암젠의 폐암 치료제인 ‘루마크라스’의 동반진단
제품인 ‘온코텍터 KRAS’, 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 동반진단 제품인 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’가
식품의약품안전처 허가를 받았다.
올해는 두 제품(피엔에이클램프 PIK3CA, 파나뮤타이퍼 ROS1)에 대한 허가를 받아 연내 출시한다는 목표다.
유한양행의 렉라자가 1차 치료에 이어 2차 치료로 적응증 확대를 추진 중이어서 이에 대해서도 오리지널
동반진단 허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 장 대표는 “인유두종바이러스 감염, 성 매개 세균 감염 등 기존
감염 분자진단 제품으로 남미 지역에 진출하겠다”며 “성능을 향상시킨 신규 제품도 개발할 것”이라고 말했다.
출처 : HLB그룹 홈페이지, 연합뉴스,에프앤가이드
[ HLB그룹관련주 ] HLB / HLB제약 / HLB테라퓨틱스 / HLB생명과학 HLB 신약관련 종목은 4종목
그외 HLB파나진 / HLB이노베이션 / HLB바이오스텝
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