[HLB] 리보세라닙 미국FDA허가,로얄티 매출 증가 기대

[HLB] 리보세라닙 미국FDA허가,로얄티 매출 증가 기대

 

-프로지니어, HLB바이오스텝이 전략적 투자

- 신약 개발 기대감

-올해 중 미국 식품의약국(FDA)신약 승인이 기대되는데다 M&A(인수합병)로 커지는 그룹 계열사간 시너지 

 

 

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기업개요

 

Best-in-class 항암제 개발, 글로벌 제약 바이오#미국FDA

 

 

이슈

 

HLB는 간암 치료제 후보 물질 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’를 병용한 요법으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청한 바 있다. FDA의 허가 기일은 오는 5월 16일이다

HLB홈페이지

 

 

리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 연구개발 중인 경구용 표적항암제다. 위암, 간암, 대장암, 선양낭성암종 등을 대상으로 임상시험 중이다. HLB는 리보세라닙 R&D 파이프라인에서 간암 1차 치료제와 위암 3차 치료제 글로벌 3상을 마쳤다. 이중 현재 상용화 가능성이 가장 높은 리보세라닙 파이프라인은 간암 1차 치료제다.

앞서 리보세라닙은 중국에서 파트너사 항서제약을 통해 2014년 위암 3차 치료제로 판매되고 있다. 2020년에는 간암 2차 치료제 판매 허가를 받았다. 

HLB의 리보세라닙 사업화는 자회사 엘레바가 2007년 미국 어드벤첸 연구소로부터 리보세라닙 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 시작됐다. HLB는 리보세라닙 글로벌 특허권을 가지고 있다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을 보유한다. 중국 판권은 항서제약이 가지고 있다. 이외 지역 글로벌 판권은 엘레바가 가지고 있다.

HLB는 내달 리보세라닙의 신약허가(NDA)를 위한 마지막 리뷰 미팅을 가질 것으로 예상된다. 해당 미팅은 오는 5월 리보세라닙 최종 허가 여부를 가르기 전, 최종 검토라고 보면 된다. FDA는 지난해 7월 리보세라닙 허가에 대한 본격적인 심사에 돌입했다. 오는 5월 16일까지 허가 여부를 결정할 예정이다. HLB 관계자는 “내달 FDA와 진행되는 미팅에서 부정적인 이슈가 없다면 승인에 아주 가까워졌다고 볼 수 있다”고 기대했다.

 

 

 

 

 

 

차세대 면역증강제 개발기업 프로지니어는 비임상CRO기업 HLB바이오스텝으로부터 전략적 투자를 유치했다고 26일 밝혔다.

프로지니어는 면역증강제 플랫폼인 프로롱(ProLNG) 기술을 바탕으로 고형암 타겟의 항암 병용치료제와 림프종 항암백신을 개발 중이다. 또 ProLNG의 항 바이러스 특성을 활용한 바이러스 백신 분야로 사업을 확장하고 있다.

최근 면역치료제와 백신 시장에서 주목받고 있는 면역증강제는 치료제의 면역 특이성 또는 활성을 높여 치료 효과를 강화시킨다는 점에서 그 잠재력을 높이 평가받고 있다. 현재 프로지니어의 면역증강제 플랫폼은 국내를 포함한 주요 11개국에 특허를 출원했으며, 이 중 4개국은 이미 특허 등록을 마쳤다. ProLNG의 첫 파이프 라인인 ProLNG-001은 내년 상반기 항암병용 치료제 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 하고 있다.

전략적 투자에 나선 HLB바이오스텝은 프로지니어의 초기 비임상 단계를 전반적으로 지원함으로써 파이프라인의 개발이 가속화될 수 있도록 적극 협력할 계획이다.

김철 프로지니어 대표는 "HLB바이오스텝의 투자와 연구지원은 회사의 경쟁력을 보다 강화하는 계기가 될 것"이라며 "이를 통해 당사 파이프라인 확대와 신약개발의 성공률 및 속도를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다

 

 

 

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제약바이오관련주

HLB,HLB생명과학,HLB글로벌,HLB제약,HLB테라퓨틱스

 

 

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