[바이오관련주] 요즘 핫 이슈 바이오 관련주 정리
바이오 관련주의 강세는 세계적 제약사들이 ADC 기술 등 차세대 치료제를 위해 적극적으로 투자에 나서면서 국내 유망한 기업들이 추가적으로 기술 수출할 기대감이 반영된 모습으로 풀이된다.
바이오 관련주 중 미국 학회에서 자체 연구 결과를 발표할 예정인 와이바이오로직스와 파로스아이바이오는 각각 전 거래일 대비 21.78%(1980원) 오른 1만1070원, 14.04%(1900원) 상승한 1만5430원에 거래되고 있다. 이밖에도 바이오니아 16.43%, 에이비엘바이오 12.53%, 지아이노베이션 10.16%, 강스템바이오텍 7.17%, 셀리드 6.08%, 아미코젠 5.41%, 올릭스 5.37%, 오스코텍 4.79%, 코아스템켐온 4.41%, 지에프씨생명과학 4%, 크로넥스 3.70%, 아퓨어스 3.64%, 에스바이오메딕스 3.39%, 코오롱티슈진 3.26% 등도 강세를 보이고 있다.
한편, 국내 제약바이오 기업들은 내달 세계 최대규모 암학회인 '미국암학회'(AACR 2024)에 출동해 연구 성과를 소개한다.
6일 제약바이오 업계에 따르면 유한양행, 레고켐바이오, 지놈앤컴퍼니, 루닛, 와이바이오로직스, 파로스아이바이오, 신라젠 등이 AACR 2024에서 연구과제를 소개한다.
지난 1907년 설립된 AACR는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회 중 하나로 꼽힌다. 매년 2만여명의 연구자가 모여 암 관련 지식 및 임상 연구를 공유한다. 올해는 내달 5~10일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린다.
미국암연구학회 연례회의는 세계 최대 규모의 종양학 분야 국제 학술행사 중 하나로 꼽힌다. 매년 2만여명의 연구자가 모여 전 세계 종양학 관련 연구자와 제약·바이오 전문가들이 모여 연구 결과를 공유한다. 올해는 오는 4월 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린다.
[바이오 관련주] 알테오젠,레고켐바이오,에이비엘바이오,큐로셀,바이오니아
[알테오젠] 라인센스 독점 계약으로 가치 재 평가
-글로벌 제약사 MSD와 라이센스 독점 체결
-기술 이전으로 긍정적
-기술 이전 총 7건 달성
알테오젠
기업개요
이슈
미국 머크(MSD)와 '키트루다SC' 독점계약을 발표하며 주가가 고공행진을 이어가는 가운데 국내 주식시장에서 바이오 업종 전반으로 온기가 퍼지고 있다. 지난해 말 종근당과 레고켐바이오가 글로벌 기술이전에 성공한 데 이어 이달 알테오젠이 대어급 계약의 바통을 이어받으면서 국내 바이오의 기술 역량을 어느 정도 입증했단 분석이다. 알테오젠을 필두로 주요 신약 개발 기업이 줄줄이 주가 상승에 동참하면서 바이오 반등의 신호탄이 될지 주목된다.
알테오젠은 독자적인 주사 제형 변경 기술의 권리를 글로벌 1위 면역항암제 키트루다에 독점적으로 제공하는 계약을 체결하면서 경쟁력을 뽐냈다. 정맥주사(IV) 키트루다를 알테오젠의 기술로 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 내용으로, 키트루다SC 개발에 대한 시장의 기대가 크다. 이 계약에 대해 엄민용 현대차증권 연구원은 "머크로부터 약속된 현금만 1조4000억원이고, 연간 수천억원 이상의 현금흐름이 가능할 것"이라며 알테오젠 목표주가를 30만원으로 파격적으로 높였다.
이동건 SK증권 연구원은 "알테오젠의 키트루다SC 계약의 가치는 로열티율 1~5%를 가정할 때 2조~6조6000억원 수준으로 추정한다"며 "특히 알테오젠의 ALT-B4 계약 변경은 알테오젠뿐 아니라 국내 바이오텍 투자심리 개선에도 긍정적으로 작용하고 있단 점에서 고무적"이라고 평가했다
알테오젠은 지난주 글로벌 제약사 MSD와 라이선스 계약을 독점 계약으로 변경했다는 소식에 상승세를 탔다.
계약에 따라 알테오젠의 인간 재조합 히알루로니다제 엔자임(ALT-B4)에 대한 전 세계 독점권은 MSD에 부여된다. 알테오젠은 계약 변경에 따른 계약금 2000만달러(약 266억원)를 받는다.
MSD의 제품 허가 및 판매 등과 관련된 조건 성취 시 최대 4억3200만달러(약 5750억 원)의 추가 마일스톤 금액과 마지막 마일스톤 달성 이후 순매출에 따른 로열티도 받을 수 있다.
전날 알테오젠은 중국 치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2′의 임상 완료에 따라 마일스톤(기술료) 조건을 만족했다는 통지를 받아, 송장을 발행해 이를 청구했다고 밝혔다.
알테오젠의 주가 급등은 이번 계약 변경으로 기존 계약 마일스톤 8450억원에 5767억원을 얹어서 받기로 했을 뿐 아니라 글로벌 매출 1위 의약품인 ‘키트루다’의 피하주사 제형(SC) 개발에 따른 로열티 수령까지 가능해졌다는 부분이 부각됐기 때문이다.
키트루다는 지난해 기준 글로벌 매출 33조원에 달하는 초대형 블록버스터 의약품이다. 하지만 2028년 물질특허 만료를 앞두고 있어 MSD는 이를 방어하기 위해 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술을 적용해 정맥주사 제형(IV)을 SC로 변경한 ‘키트루다SC’를 개발하고 있다.
공시에 따르면 ‘키트루다SC’가 임상3상에서 성공할 시 알테오젠이 받는 마일스톤은 총 1조4217억원에 이른다. ‘키트루다SC’는 현재 임상3상 막바지로 내년 출시를 목표로 하는 만큼 이는 먼 얘기가 아니다.
아울러 ‘키트루다SC’가 상업화에 성공해 오는 2028년까지 27조원 이상 매출을 내게 되면 알테오젠은 매출에 따른 로열티도 받게 된다.
계약에 따라 판매에 따른 로열티 비중은 비공개지만 통상 글로벌에서 적용되는 로열티 비중을 고려했을 때 시장에서는 5% 선에서 계약이 이뤄졌을 것으로 추정하고 있다.
MSD는 2028년까지 ‘키트루다SC’ 매출목표를 20조원으로 밝혔으며, 이에 따라 알테오젠이 2028년부터 받게 될 로열티는 매년 1조원 이상이 될 전망이다. 현재 글로벌 의약품들의 IV 제형들이 빠르게 SC 제형으로 전환되고 있다는 점에서 로열티 규모는 더 커질 것으로 예상된다.
2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 이후 만년 적자에 허덕이던 알테오젠이 ‘돈방석’에 앉게 된 것이다.
쏟아지는 증권가 호평…목표가 최대 30만원까지
알테오젠의 이번 계약 변경을 두고 증권가에서도 호평이 쏟아졌다.
특히 현대차증권은 알테오젠의 목표가를 기존 11만5000원에서 160% 상향한 30만원으로 조정하며 바이오 섹터 내 새로운 대장주로 꼽기까지 했다.
엄민용 현대차증권 연구원은 “우리나라 기업 중 머크와 같은 빅파마의 전체 매출액의 40%가 넘는 제품을 좌지우지하는 기업이 있었는가”라고 반문하며 “전 세계 가장 높은 매출액을 가지는 키트루다의 SC 제형이 알테오젠 기술로 개발된다”고 강조했다.
키움증권은 기존 비공개 계약이 공개로 전환됨에 따라 향후 추가 기술이전으로 이어질 수 있다는 점을 고무적으로 봤다.
허혜민 키움증권 연구원은 “알테오젠의 피하주사 제형 플랫폼에 대한 긍정적 레퍼런스가 쌓이며 추가 기술 이전이 이어지는 선순환이 기대된다”며 “비독점 계약 당시 매출 로열티가 없다는 점이 아쉬운 대목이었다면 이 부분이 독점으로 계약 변경되며 (로열티) 기대감이 반영되면서 주가가 상승했다”고 분석했다.
[레고켐바이오] 항체약물접합체(ADC)의 임상결과
기업개요
이슈
AACR에서 이중항체ADC 전임상 결과 최초 공개
ADC, 면역항암제, 항생제, 항섬유화제 등의 분야에 연구개발 역량을 집중하고 있다.
레고켐바이오는 합성신약 연구개발 목적으로 지난 2006년에 설립돼 2013년 5월 코스닥시장에 상장됐다.
자체 개발한 차세대 ADC(Antibody-Drug Conjugates) 원천기술과 오픈이노베이션 전략으로 구축된 ADC항암제를 연구, 개발하고 기술이전을 통한 글로벌 사업화를 주력 사업모델로 한다.
또 안정적인 매출을 기록하고 있는 의료기기 및 의료용 소모품 판매사업을 영위하고 있다.
레고켐바이오가 다음 달 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암학회(AACR)에서 기존에 발표한 적이 없는 이중항체 기반 항체약물접합체(ADC)의 전임상 결과를 처음으로 공개한다.
6일 업계에 따르면 레고켐바이오는 5일(미국 시간) ADC 후보물질의 전임상 결과를 담은 초록 3개를 AACR 홈페이지를 통해 공개했다. 이중에는 지금껏 공개되지 않았던 CD20×CD22 표적 이중항체ADC ‘LCB36’의 초록도 포함됐다. 지금껏 개발된 사례가 없는 ‘퍼스트 인 클래스’다.
LCB36은 B세포 혈액암에서 흔히 알려진 표적 단백질인 CD20과 CD22를 표적하는 ADC다. 단백질 각각을 표적하려는 시도는 있었지만 이 둘과 동시에 결합하는 이중항체로 ADC를 만든 시도는 찾아보기 어렵다는 것이 업계의 중론이다.
한 전문가는 “CD20, CD22만 각각 표적하는 항체를 이용하면 의도치 않은 세포도 공격하는 오프타깃 부작용이 상당부분 나타날 수 있다”며 “두 개 단백질을 동시에 표적해 B세포를 정밀 타격할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
레고켐바이오는 AACR에서 쥐와 영장류에서 얻은 안전성과 효능에 대한 세부 데이터를 공개할 예정이다
업계에선 이중항체 ADC 개발에 대한 기대감이 주가에 반영된 것이 아니냐는 평가가 나온다.
지난해 12월 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 ADC업체 시스트이뮨과 체결한 이중항체 ADC 기술도입(LI) 건이 대표적이다. BMS는 임상 1상 단계에 있는 EGFR×HER3 이중표적 ADC를 선수금 8억 달러(약 1조 676억원)라는 파격적인 조건으로 도입했다. 이후 이중항체 ADC에 대한 시장의 기대감이 커진 것으로 전문가들은 보고 있다.
레고켐바이오는 이외에도 클라우딘 18.2 ADC ‘LCB02A’와 TROP2 ADC ‘LCB84’의 전임상에 대한 개략적인 결과가 담긴 초록을 함께 공개했다. 레고켐바이오에서 ADC 후보물질을 도입한 넥스트큐어와 고테라퓨틱스도 포스터를 통해 각 후보물질의 전임상 결과를 발표한다.
[바이오니아] 동유럽 9개국에 탈모화장품 독점 판매
기업개요
슬로베니아 의료·화장품 유통 및 서비스 제공 업체 초라트메와 탈모 완화 화장품 코스메르나에 대한 500만유로(약 72억원) 규모 독점 공급 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.
이번 계약으로 코스메르나는 초라트메를 통해 구 유고슬라비아국가 7개국 및 헝가리·오스트리아 지역에 공급될 예정이다. 초라트메는 지중해 북쪽의 이탈리아 반도와 발칸 반도 사이의 아드리아해에 인접한 국가 내 600여개 정부 직영 병원, 250여개 뷰티 클리닉 등을 거래처로 보유하고 있는 대형 유통 업체다. 자체 보유 유통망을 이용해 코스메르나를 병의원 및 전문 클리닉에 공급할 계획이다.
이번 B2B(기업 간 거래) 계약을 통해 바이오니아는 기존 온라인 판매 채널에 더해 추가로 오프라인 판매 기반을 확보하게 됐다. 바이오니아는 현지 파트너십을 강화, 상대적으로 온라인 구매가 비활성화된 지역까지 시장 침투를 가속화할 방침이다.
Coratme는 지중해 북쪽의 이탈리아 반도와 발칸 반도 사이의 아드리아해에 인접한 국가 내 600여 개 정부 직영 병원과 250여 개 뷰티 클리닉 등을 거래처로 보유하고 있는 대형 유통 업체다. Coratme 유통망을 이용해 코스메르나를 병의원 및 전문 클리닉에 공급할 계획이다.
바이오니아는 코스메르나의 안전에 대한 차별성을 바탕으로 중부∙동유럽 여성 탈모 인구의 미충족 욕구를 충족하며 유럽 내 판매 기반을 구축할 계획이다. 유럽은 코카시안 탈모 유병율이 높아 전통적으로 매력적인 시장으로 평가받앗다.
시장 조사 전문 기관 Mordor Intelligence 보고서에 따르면 유럽 헤어 케어 시장 규모는 2024년 213억 불(한화 약 28조4000억 원)에서 연평균 3% 성장해 2029년에는 240억 불(약 32조 원)에 이를 것으로 전망하고 있다
바이오니아 관계자는 "출시 첫 해 22억원 매출에서 그 이듬해 158억원을 기록했던 비에날씬 사례를 봤을 때 코스메르나는 초기 시그널이 더 긍정적으로 나타나고 있다"며 "현재 논의 중인 아랍에미레이트, 사우디아라비아, 인도, 일본, 호주, 브라질 등 전세계 주요 국가들과의 B2B 계약들이 순조롭게 진행되면, 글로벌 시장에서의 코스메르나 매출은 비에날씬 보다 더욱 가파르게 성장할 것"이라고 말했다.
[에이비엘바이오 ] 파이프라인에 대한 임상 진행에 글로벌 빅파마들의 관심
기업개요
이슈
현재 에이비엘바이오는 BCMA 등 여러 항원을 표적하는 이중항체 및 ADC 개발을 진행하고 있다. 면역세포인 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 기반으로 한 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T’(Grabody-T)에 다양한 항체를 접목하고 있으며, 그랩바디-T 기반 대표 파이프라인인 ABL503, ABL111, ABL103 등에 대한 임상 1상이 진행 중이다.
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 8일 국내에서 BCMA(anti-B cell maturation antigen) 단일항체에 대한 특허 등록을 완료했다고 밝혔다.
BCMA는 다발성 골수종(Multiple myeloma)에서 과발현되는 단백질이다. 다발성 골수종 환자의 상당수가 기존 치료제에 반응하더라도 다시 재발하는 경우가 많아 이를 극복할 수 있는 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 높다.
이에 따라 전세계적으로 이중항체, ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체약물접합체), CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T Cell, 키메릭 항원 수용체 T 세포) 등 다양한 형태의 BCMA 표적 치료제가 활발히 개발되고 있다. 지난해에는 글로벌 빅파마 화이자(Pfizer)가 BCMA 및 CD3 표적 이중항체 ‘엘렉스피오(Elrexfio)를 다발성 골수종 치료제로 미국 및 유럽에서 허가 받기도 했다.
에이비엘바이오가 취득한 이번 특허는 2039년까지 BCMA 단일항체 및 그 용도에 대한 권리를 보장하는 것으로, 2019년 6월26일 국제출원됐다. 해당 특허는 2039년까지 보호된다.
현재 에이비엘바이오는 BCMA 등 여러 항원을 표적하는 이중항체 및 ADC 개발을 진행하고 있다. 면역세포인 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 기반으로 한 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'(Grabody-T)에 다양한 항체를 접목하고 있으며, 그랩바디-T 기반 대표 파이프라인인 ABL503, ABL111, ABL103 등에 대한 임상 1상이 진행 중이다.
지난 하반기부터 이들 파이프라인에 대한 임상 1상 중간 데이터가 확보됨에 따라 에이비엘바이오에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 높아지고 있다. ABL111의 임상 1상 중간 결과는 지난해 10월 공개됐으며, ABL503의 임상 1상 중간 결과는 올 상반기 발표될 예정이다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 "에이비엘바이오의 우수한 항체 기술을 활용해 개발한 BCMA 단일항체에 대한 특허가 국내에서 허가됐다는 소식을 전달하게 돼 기쁘다"며 "글로벌 빅파마들이 에이비엘바이오의 파이프라인에 지속 관심을 보이고 있는 만큼 향후 이들의 권리를 보호하는 필수적인 특허 확보에 더욱 힘쓸 계획"이라고 말했다.
[큐로셀] CAR-T '안발셀' 림프종 대상 임상 2상 성공
CAR-T '안발셀' 림프종 대상 2상 톱라인 결과 수령
완전관해율과 객관적반응률 각각 약 67%와 75%
김건수 대표 "경쟁력 확인"...올하반기 허가 신청 예정
기업개요
사업내용 CAR-T 세포치료제 연구개발
면역세포를 이용한 항암세포 치료제 개발 전문기업입니다. 차별화된 기술개발로 보다 많은 환자에게 희망을 주는
기업으로 성장해 나가고 있습니다.
이슈
CAR-T '안발셀' 림프종 대상 임상 2상 성공
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 '안발셀'(CRC01) 제2상 임상시험내 코호트 2A(림프종) top-line 결과를 도출했다고 6일 공시했다.
임상시험 명칭은 ‘재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 성인 환자와 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험’으로, 임상은 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종(미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL),3B 등급 소포림프종(FL3B), 고도 B 세포 림프종(HGBL),원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL))을 대상으로 삼성서울병원 외 5개 병원서 진행됐다. ( 총 투여된 환자수 79명, 전원 안전성 분석군에 속하며 이중 73명이 유효성 분석군에 해당)
회사 측에 따르면 전체 대상자가 안발셀(CRC01) 투여 후 3개월 방문 완료 또는 그 이전 중도탈락한 시점에 독립적 평가자에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)로 유효성을 분석한 결과 연구 일차목적인 유효성 일차평가변수인 객관적반응률(ORR)로 통계적 유의함을 확인했다.
일차 유효성 평가변수인 안발셀(CRC01) 객관적 반응률(ORR)은 73명 중 55명인 75.3%로, 이중 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐으며
객관적 반응률(ORR) 75.3%에 대한 단측은 97.65%, 정규 근사 신뢰구간은 [65.3, NA], p-value는 <0.0001 이었다고 회사 측은 설명했다. 또 Z test 통계량이 11.8212로 임계값 1.9863을 초과했다.
회사는 “2024년 2분내 임상시험결과보고서를 수령할 예정”이라고 밝혔다.
안발셀은 큐로셀 ‘OVIS™’ 기술이 적용돼 두 종류 면역관문수용체인 PD-1 과 TIGIT 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제로, 큐로셀은 해당 임상을 2020년 9월 4일 신청해 2021년 2월 18일 승인받았다.
이번 임상시험은 지난 2021년 국가신약개발재단(KDDF) 과제로 선정돼 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 재원으로 국가신약개발사업단 국가신약개발사업 지원으로 임상시험비 등을 받아 이뤄졌다.
큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국과 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T치료제를 개발한 네 번째 국가가 될 전망이다.
김건수 큐로셀 대표는 “지난 3년간 매진했던 임상시험을 성공적으로 마무리해서 매우 기쁘다”며 “이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약허가와 출시가 빠르게 진행되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
[바이오 관련주] 알테오젠,레고켐바이오,에이비엘바이오,큐로셀,바이오니아
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